当前位置:官网首页 > 公司新闻 >

保健食品剂型解析——片剂

01
  界说     片剂系指质料药物或与合适的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。     一般保健食物常见片剂分为含片与咀嚼片。     含片系指含于口腔中缓慢溶化发生部分或全身效果的片剂。     咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。     注:药品剂型界说不代表食物剂型界说,但因保健食物相关剂型界说类似于《药典》故在此引证《药典》界说。     02
  工艺
  工艺分类:     片剂的制备分为直接压片法和制粒压片法,制粒又分为湿法制粒、干法制粒、一步制粒、喷雾制粒,其间湿法制粒运用最多。     干法制粒压片和粉末直接压片法可防止引进水分,合适对湿热不安稳的药物的片剂制备。     扼要工艺流程:     混料—制粒(或不制粒)—压片—包衣(或不包衣)—包装。     03
  首要设备     混料机     制粒机(摇摆式颗粒剂、湿法混合制粒机、干法辊式压制粒机、流化喷雾制粒机等)     枯燥设备(烘箱、欢腾枯燥塔等)     压片机     包衣机     04
  优缺陷     长处:     一般片剂的溶出度及生物利费用较丸剂好;     剂量精确,片剂内药物含量差异较小;     质量安稳,片剂为枯燥固体,且某些易氧化蜕变及易潮解的药物可借包衣加以维护,光线、空气、水分等对其影响较小;     服用、带着、运送等较便利;     机械化出产,产量大,成本低,卫生规范简单到达。     缺陷:     片剂中需参加若干赋形剂,并通过紧缩成型,溶出速度较粉剂及胶囊剂慢,有时影响其生物利费用;     儿童及无吞咽认识人群不易吞服;     含挥发性成分的片剂储存较久时含量下降。     05  
序号 问题 构成的结果 或许的原因 解决方法
1 压片时粘冲与吊冲 片外表不平坦、有凹痕、边际粗糙 质料湿度较大 质料应适当枯燥至合适压片枯燥程度
出产环境温度湿度较大 下降车间温湿度
润滑剂用量过少或混合不均匀 质料应充沛混合均匀
冲头外表不洁净,有防锈油或润滑油、新冲模外表粗糙或刻字太深有棱角。 冲头擦净、互换不合规格的冲模
冲头与冲模合作过紧构成吊冲。 应加强冲模配套查看
2 片重差异大 片与片差异较大,构成糟蹋或终产品净含量不符合规范 颗粒粗细散布不匀,压片时颗粒流速不同,致使填入模孔内的颗粒粗细不均匀 应将颗粒混匀或筛去过多细粉。如不能解决时,则应重新制粒。
颗粒流动性欠好,流入模孔的颗粒量时多时少,引起片重差异过大 应重新制粒或参加合适的助流剂,改进颗粒流动性。
加料斗被阻塞(一般与质料性质、环境湿度有关) 坚持压片环境枯燥、常常调查加料状况。
冲头与模孔符合性欠好,例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉,致使下冲发生“涩冲”现象,构成物料填充缺乏。 应替换冲头、模圈。
车速过快,填充量缺乏。 调整至合适速度。
上下冲犬牙交错,构成填料纷歧。 逐个查找长短上冲或下冲,并替换。
3 变色或外表花斑 构成片剂差异较大,不美观。 原辅料色彩不同较大,在制粒前未经磨细或混匀,而简单发生花斑。 压片时用的润滑剂须通过细筛筛过并与颗粒充沛混匀,或重新制粒。
4 叠片 两片压在一同,构成压片失利。 颗粒过硬,或有色片剂的颗粒松紧不匀时简单发生花斑。 有色片剂多选用乙醇(最好不选用淀粉浆)为湿润剂进行制粒,这样制成的颗粒粗细较均匀,松紧合适,压成的片子不简单呈现花斑。
易引湿物料在湿润情况下与金属触摸则简单变色。 操控空气中的湿度,尽量削减与金属的触摸。
有些颗粒在制粒时,运用乙醇制粒,用烘箱进行烘烤时温度上升过快或翻料不及时,颗粒呈现外表色迁的现象,外表颗粒色彩略深,压片时呈现花斑。 可缓慢加温或缩短第一次翻料时刻。
压片时因为粘冲或上冲卷边等原因致使片剂黏在上冲,再持续压入已装满颗粒模孔中而构成双片;或许由 于下冲上升方位太低,没有将压好的片子及时送出而又将颗粒加于模孔中重复加压构成厚片。这样压力相对过大,机器易受损害。 可互换冲头、用砂纸擦光或检修调节器。
5 麻面 片剂经冲突或未经冲突后素片外表呈现许多凹痕 颗粒松硬纷歧。 可增加压力,如不能改进只能重新制粒。

  (注:本文系笔者依据相关材料和本身经历收拾总结所得,鉴于水平有限,不免存在错误遗漏之处,还请读者体谅并不吝赐教。如有疑问,请联络我15600880236)

  本文为食物安全合规事业部原创文章,转载请与咱们联络。食物安全合规事业部供给国内外食物规范法规办理及咨询、食物安全信息监控与剖析预警、产品注册申报存案服务、标签审阅及合规咨询、会议训练服务等,详询:0535-2129301,邮箱:vip@foodmate.net。 日期:2020-10-14  
上一篇:保健食品剂型解析——硬胶囊 下一篇:没有了